第一部分　疾病簡介

　　1. 什么是脊髓灰質炎?

　　脊髓灰質炎(簡稱脊灰)是由脊灰病毒引起的傳染病，多發(fā)生于兒童，故俗稱為“小兒麻痹癥”。感染者可能出現(xiàn)肢體麻痹，出現(xiàn)麻痹的病例多數(shù)留下跛行等終生致殘。

　　脊灰病毒按其抗原性不同，分為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型共3個血清型。

　　2. 脊灰病毒的傳染源和傳播途徑是什么?

　　病人、隱性感染者和病毒攜帶者都是脊灰病毒的傳染源。脊灰病毒主要通過糞-口途徑傳播。病毒通過糞便排毒時間較長，在整個病程中或病后數(shù)周仍可排出病毒，通過污染食物、用具、玩具、手而傳播。在發(fā)病的早期，咽部排毒可經(jīng)飛沫傳播。

　　3. 脊灰的臨床表現(xiàn)有哪些?

　　脊灰病毒由口進入胃腸道，潛伏期為3～35天，一般5～14天。感染脊灰病毒后大部分表現(xiàn)為隱性感染，感染后無癥狀出現(xiàn)，不產(chǎn)生病毒血癥。4%～8%的感染者可出現(xiàn)上呼吸道感染癥狀，如發(fā)熱，咽部不適，扁桃體腫大等;可出現(xiàn)胃腸道癥狀，如惡心、嘔吐、腹瀉或便秘，腹部不適等;也可出現(xiàn)流行性感冒樣癥狀，如頭痛、乏力、關節(jié)和肌肉酸痛等。出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀但不發(fā)生麻痹，體溫較高，頭痛加劇，嘔吐，煩躁不安或嗜睡，全身肌肉疼痛，皮膚感覺過敏，頸背肌痛，頸強直。1%～2%感染者出現(xiàn)累及脊髓前角灰質、腦及腦神經(jīng)的病變，導致肌肉麻痹，留下終生殘疾甚至死亡。

　　4. 脊灰的預防措施有哪些?

　　在脊灰疫苗問世之前，幾乎所有兒童都會感染脊灰病毒。接種脊灰疫苗是預防本病主要而有效的措施，全程接種脊灰疫苗后能產(chǎn)生持久免疫力。

　　患者至發(fā)病起至少隔離40天，第1周為呼吸道和腸道隔離，1周后僅進行消化道隔離。密切接觸者醫(yī)學觀察20天。對于帶毒者，應按照患者要求加以隔離。

　　應對病人呼吸道、糞便及其污染物品徹底消毒，做好環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生，加強飲水、食品衛(wèi)生管理。個人要注意飲食衛(wèi)生。

　　5. 國內脊灰發(fā)病情況如何?

　　我國自1965年起開始全國范圍內接種口服脊灰減毒活疫苗(OPV)，脊灰病例數(shù)開始下降，1965-1977年間，每年脊灰病例報告數(shù)在4500-29000例之間。1978年開始實施擴大免疫后，與實施擴大免疫前相比，脊灰病例數(shù)下降了70%。至1988年，隨著脊灰疫苗接種率的提高，脊灰病例報告數(shù)下降至667例。1989-1990年間，我國脊灰疫情出現(xiàn)反彈，隨后部分省份開始實施OPV強化免疫活動，1993年起強化免疫活動擴展到全國范圍，有效的阻斷了脊灰野病毒的傳播。自1994年以來已無本土野病毒引起的脊灰病例，并于2000年通過世界衛(wèi)生組織認證，實現(xiàn)了無脊灰目標。

　　由于全球仍有國家脊灰流行，我國1995年、1996年在云南省發(fā)生過輸入脊灰野病毒病例，1999年在青海省監(jiān)測到由印度輸入脊灰野病毒引起的病例，2011年新疆維吾爾自治區(qū)發(fā)生了由巴基斯坦輸入的脊灰野病毒引起的疫情。通過采取一系列應急免疫措施，均及時阻斷輸入脊灰野病毒在我國的傳播。

　　6. 全球脊灰發(fā)病情況如何?

　　1988年，全球消滅脊灰行動啟動，此后，全球范圍內脊灰病例減少了99%以上，但近幾年來，尼日利亞、巴基斯坦和阿富汗的地方性傳播仍在繼續(xù)。2014年，全球仍有9個國家有脊灰野病毒病例，共報告359例，有3個國家呈本土流行;2015年全球共發(fā)生74例脊灰野病毒病例，只有巴基斯坦和阿富汗仍有本土流行病例。

　　目前全球報告的病例均由Ⅰ型脊灰野病毒引起，Ⅱ型脊灰野病毒已于1999年得到消滅，并在2015年通過了全球證實。自2013年以來全球未再發(fā)現(xiàn)和報告Ⅲ型脊灰野病毒病例。

　　第二部分　疫苗知識

　　7. 目前全球使用的脊灰疫苗種類有哪些?

　　目前使用的脊灰疫苗主要有兩種：口服脊灰減毒活疫苗(OPV)和注射脊灰病毒滅活疫苗(inactivated polio vaccine, IPV)。

　　1952年，美國科學家Jonas Edward Salk發(fā)明了脊灰病毒滅活疫苗。在隨后的幾年中，兩種類型的疫苗相繼得到生產(chǎn)，一種是利用毒性較強的脊灰野病毒毒株生產(chǎn)的滅活疫苗。其中的脊灰病毒被殺死而不具有生物活性，但仍可在受種者體內引發(fā)免疫反應。

　　另一種是美國科學家Albert Sabin研發(fā)的口服脊灰減毒活疫苗，它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的減毒株，通稱Sabin株。作為一種減毒株，與IPV相比，可以通過在受種者中建立腸道免疫，有效的阻斷脊灰野病毒在人群中的傳播，是實現(xiàn)消滅脊灰的重要手段。

　　目前，世界衛(wèi)生組織倡導使用Sabin株生產(chǎn)的IPV，日本已于2012年引入Sabin株生產(chǎn)的IPV。我國研發(fā)的Sabin株IPV疫苗也已經(jīng)上市使用。

　　8. OPV有哪些型別?

　　由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3個血清型，制成OPV疫苗有單價OPV(mOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一個型別)、二價OPV(bOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2個型別)和三價OPV(tOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型別)。

　　較常使用的是三價OPV和單價Ⅰ型OPV，隨著Ⅱ型脊灰野病毒消滅，三價OPV逐步替換為二價OPV(Ⅰ型+Ⅲ型)。天壇生物研發(fā)的二價OPV(Ⅰ型+Ⅲ型)于2015年11月獲得生產(chǎn)注冊申請。

　　9. 我國目前使用的脊灰疫苗有哪些?

　　目前我國使用的是單價Ⅰ型OPV和三價OPV(Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型)，在常規(guī)免疫和補充免疫活動中均使用三價OPV，在新疆輸入脊灰疫情應急免疫活動中使用過單價Ⅰ型OPV。

　　國外疫苗公司生產(chǎn)的IPV于2009年獲準在我國上市，包括IPV單苗和含IPV成分的聯(lián)合疫苗，已作為第二類疫苗，按“知情、自愿、自費”的原則在使用。經(jīng)過20多年的歷程，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物研究所研發(fā)的Sabin株IPV于2015年1月14日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產(chǎn)注冊申請。

　　從2015年下半年開始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、寧夏回族自治區(qū)和廣東省部分地區(qū)實施首劑IPV納入常規(guī)免疫試點工作。

　　10. IPV和OPV的主要區(qū)別有哪些?

　　OPV是用脊灰野病毒株經(jīng)過細胞傳代復制后致使病毒毒力減弱后篩選得到的疫苗株制成的，含有減毒脊灰活病毒。IPV通常由遴選的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株經(jīng)甲醛滅活制成。

　　接種途徑不同，IPV為注射接種，OPV為口服。OPV分固體(糖丸)和液體兩種。

　　IPV現(xiàn)階段沒有發(fā)現(xiàn)有嚴重的不良反應，OPV在極罕見情況下可能發(fā)生疫苗相關脊灰型麻痹。但OPV在建立腸道免疫方面比IPV效果好。

　　11. 進口IPV和國產(chǎn)IPV安全上是否有差異?

　　國產(chǎn)IPV和進口IPV均經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的疫苗種類，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示二者均安全、有效。

　　12. 如何保證脊灰疫苗的質量?

　　脊灰疫苗，像中國的其他疫苗一樣，質量安全管理有一系列的保障措施。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局對疫苗注冊、生產(chǎn)制造都有明確的監(jiān)管要求，并在上市使用前實施嚴格的批簽發(fā)制度。我國對上市后疫苗的流通、儲存、運輸、預防接種及其監(jiān)督管理也有明確規(guī)定，來保證疫苗質量。

　　2011年和2014年，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)職能進行了兩次評估，認為我國疫苗國家監(jiān)管體系的藥物警戒/疑似預防接種異常反應(AEFI)監(jiān)測職能符合國際標準，保證了我國疫苗質量與國際標準接軌。

　　第三部分　免疫策略

　　13. 我國已無脊灰病例，為什么還要接種脊灰疫苗?

　　國內外的實踐證明，保持高水平的脊灰疫苗接種率，能有效阻斷脊灰病毒傳播。中國脊灰的預防控制始于20世紀60年代推廣口服OPV，脊灰疫情得到有效控制。通過加強常規(guī)免疫和開展脊灰疫苗補充免疫活動，1995年以來無本土脊灰野病毒引起的病例，2000年包括中國在內的世界衛(wèi)生組織西太平洋區(qū)被證實無脊灰。

　　盡管我國已無本土脊灰野病毒病例，但全球還未消滅脊灰，脊灰野病毒病例還在一些國家發(fā)生，我國與世界上2個有脊灰本土流行國家—阿富汗及巴基斯坦接壤，與非洲貿易往來也日益增加，因此我國始終面臨脊灰野病毒輸入的風險，我國兒童仍有感染脊灰的風險。如果停止脊灰疫苗接種，會導致人群免疫水平下降，造成輸入脊灰野病毒在我國的傳播，去脊灰流行國家旅行也會增加個人感染風險。因此，在全球消滅脊灰之前，我國不能停止脊灰疫苗的接種。

　　14. 為什么要將IPV納入國家免疫規(guī)劃?

　　在消滅脊灰過程中，脊灰疫苗發(fā)揮了重要作用。隨著消滅脊灰進程到了最后階段，世界上其他國家也在逐漸從全程接種OPV的免疫程序過渡至IPV/OPV序貫程序或者全程使用IPV的免疫程序。世界衛(wèi)生組織也不再推薦僅接種OPV的免疫程序，建議所有國家應至少使用1劑IPV，轉變脊灰疫苗常規(guī)免疫策略。

　　OPV是一種安全有效的疫苗，是全球消滅脊灰行動的首選疫苗，但在罕見的情況下可發(fā)生疫苗相關麻痹型脊灰(VAPP)和疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)病例。IPV也可安全有效地用于控制和消滅脊灰，但不會產(chǎn)生VAPP和VDPV病例。

　　此外，由于Ⅱ型脊灰病毒已經(jīng)在全球實現(xiàn)消滅，根據(jù)全球消滅脊灰的整體安排，自2016年5月起，全球將停用OPV中的Ⅱ型組成部分，以消除Ⅱ型脊灰疫苗株帶來的危害。屆時，如果仍全程使用OPV，接種對象將缺乏對Ⅱ型脊灰病毒的保護。

　　因此經(jīng)綜合考慮，我國決定在脊灰疫苗免疫程序中增加1劑IPV，以降低或消除發(fā)生VAPP的風險，以及降低OPV中的Ⅱ型組成部分停用后的風險。

　　15.為什么要使用bOPV替換tOPV?

　　全球已于1999年消除Ⅱ型脊灰野病毒，目前脊灰野病毒病例主要是由Ⅰ型引起。Ⅱ型脊灰病例是由疫苗株引起，2000-2014年全球共發(fā)生VDPV病例771例，其中Ⅱ型VDPV病例達679例 (占88%)。Ⅱ型VDPV在一些國家發(fā)生暴發(fā)流行，其癥狀與脊灰野病毒導致的病例相似。另外VAPP病例中Ⅱ型占較高比例。根據(jù)世界衛(wèi)生組織估算，全球Ⅱ型VAPP病例占40%。

　　世界衛(wèi)生組織提出消滅脊灰，不僅要消滅脊灰野病毒病例，而且也要消滅VAPP和VDPV病例。目前已無Ⅱ型脊灰野病毒病例，而OPV中Ⅱ型組成部分容易導致VDPV病例，引起暴發(fā)流行，所以世界衛(wèi)生組織提出停用OPV中Ⅱ型組成部分，用bOPV替代tOPV。

　　16. 什么是脊灰疫苗轉換?

　　為實現(xiàn)消滅脊灰野病毒病例、VAPP和VDPV病例，需要從使用OPV改變?yōu)槭褂肐PV。我國采取逐步替換策略，從2015年下半年開始，逐步在常規(guī)免疫中首劑接種IPV，替代OPV。在還需要繼續(xù)使用OPV的階段，由于目前已無Ⅱ型脊灰野病毒病例，而OPV中Ⅱ型組成部分容易導致VDPV病例并可能引起暴發(fā)，需要停用OPV中Ⅱ型組成部分，用bOPV替代tOPV，同時封存Ⅱ型脊灰病毒。在2016年5月，我國將在常規(guī)免疫中停用tOPV，啟用bOPV，對停用的tOPV進行回收銷毀，全國在同一時間完成脊灰疫苗替換。

　　17. 國外脊灰疫苗免疫程序是什么?

　　目前，全球194個國家/地區(qū)中69個將IPV納入了國家免疫規(guī)劃，其中50個全程接種IPV，19個采取第1～2劑接種IPV，之后采用OPV完成全程免疫的策略。125個僅使用OPV，其中17個推薦高危人群、免疫缺陷等人群使用IPV。

　　除使用IPV的國家和地區(qū)外，其他國家和地區(qū)在2015年和2016年均在進行脊灰疫苗轉換，即OPV轉換為IPV，如繼續(xù)使用OPV，需要用bOPV替代tOPV。

　　18. 為什么我國實行1劑IPV+3劑OPV的免疫程序?

　　首先，IPV和OPV一起使用對兒童起到的保護效果更佳。IPV可減少VAPP和VDPV病例發(fā)生，而OPV能夠提供更強的腸道保護力，可有效阻斷脊灰野病毒和VDPV的傳播;其次，考慮全球消滅脊灰還未結束，我國為防止輸入脊灰野病毒傳播，需要建立牢固的脊灰腸道免疫，因此不推薦全程接種IPV，而是需要在接種1劑次IPV后，盡早接種OPV;最后，根據(jù)全球消滅脊灰趨勢，我國需要引入至少1劑IPV的接種。

　　第四部分　疫苗接種

　　19.如何接種脊灰疫苗?

　　IPV接種劑量為每次0.5ml，上臂三角肌或者大腿前外側中部肌肉注射。液體劑型bOPV口服，每1次接種劑量為2滴(相當于0.1ml)，糖丸劑型bOPV口服，每次接種劑量為1粒。兩種疫苗接種有關事項參見說明書。

　　20. 接種IPV和bOPV是否要收費?

　　按照“知情、免費”的原則，為適齡兒童按照免疫程序接種脊灰疫苗，即脊灰疫苗轉換后，為適齡兒童免費接種首劑IPV，第2、3、4劑免費接種bOPV。

　　若受種者監(jiān)護人主動要求接種含脊灰滅活疫苗成分的第二類疫苗，應當按照“自愿、自費”的原則接種。

　　21. 脊灰疫苗轉換后，對“零劑次”兒童或未完成全程免疫兒童如何接種?

　　IPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃以后，無論在補充免疫、查漏補種或者常規(guī)免疫中發(fā)現(xiàn)脊灰疫苗為“零劑次”的目標兒童，均要接種一劑IPV。

　　未完成全程免疫兒童中，如首劑接種tOPV的(轉換前接種)，后面的劑次按照時間間隔接種bOPV;如首劑接種bOPV(IPV短缺時出現(xiàn)情況)，無IPV或tOPV接種史的，補種1劑次IPV。

　　22. IPV、bOPV可以和其他疫苗同時接種嗎?如果不能，應該間隔多久?

　　根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，滅活疫苗與其他疫苗可以同時接種，不會對免疫原性和安全性產(chǎn)生影響。IPV可以與免疫規(guī)劃的其他疫苗同時接種，為了避免發(fā)生疑似預防接種不良反應后處置的復雜性，建議盡量避免IPV與其他第二類疫苗同時接種。因此如有需要，IPV與其他第二類疫苗接種間隔在2周以上，且優(yōu)先保證免疫規(guī)劃IPV的接種。

　　國家免疫規(guī)劃脊灰疫苗與其他國家免疫規(guī)劃疫苗可以同時接種。

　　23. 不同制造商生產(chǎn)的IPV可以替代使用嗎?(如果第一劑接種了五聯(lián)苗，后續(xù)如何實施免疫程序?)

　　當遇到無法使用同一廠家疫苗完成全程接種情況時，可使用不同廠家的同品種疫苗完成后續(xù)接種(含補種)。

　　如第1劑自愿選擇接種了含IPV成分的第二類疫苗，后續(xù)劑次可以根據(jù)家長意愿繼續(xù)完成含IPV成分的第二類疫苗自費接種，或者按照國家規(guī)定的免疫程序，完成后續(xù)的bOPV的接種。

　　24. 如果引入IPV，開展補充免疫活動時使用哪種疫苗?

　　建議使用bOPV或mOPV。補充免疫活動的目的是在短時間內迅速提高人群免疫水平。OPV接種方便，能產(chǎn)生很好的腸道黏膜免疫效果，并且由于含有減毒活病毒，還能間接保護未受感染人群，使這部分人群成為隱形感染者，從而起到保護作用，能更好地達到補充免疫活動效果。

　　25. 如果碰到脊灰疫苗臨時短缺，怎么辦?

　　IPV納入國家免疫規(guī)劃后，如IPV臨時短缺，首劑可用bOPV。如bOPV暫時短缺，可先完成第一劑次IPV的接種，待bOPV恢復供應后補種相應劑次。有條件者，在此期間可利用含IPV成分第二類疫苗在自愿自費的原則下完成接種。

　　第五部分　疫苗安全

　　26. 接種IPV、bOPV有哪些禁忌證?

　　參見IPV和bOPV使用說明書。

　　27. OPV有哪些不良反應?

　　少數(shù)人接種后可發(fā)生一般反應，出現(xiàn)發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等全身反應，癥狀輕微，一般在2～3天內自行消退。接種后很少發(fā)生異常反應，嚴重過敏反應和神經(jīng)系統(tǒng)反應極罕見。VAPP發(fā)生概率極低，主要發(fā)生在免疫功能免疫缺陷者中，以首劑接種者多，后續(xù)接種者少。

　　28. IPV有哪些不良反應?

　　少數(shù)人接種后可發(fā)生一般反應，出現(xiàn)注射部位疼痛、紅腫、硬結等局部反應，或出現(xiàn)發(fā)熱、煩躁、嘔吐、腹瀉、嗜睡、皮疹等全身反應，癥狀輕微，一般在2～3天內自行消退。接種后很少發(fā)生異常反應，嚴重過敏反應和神經(jīng)系統(tǒng)反應極罕見。

　　29. 接種疫苗后是否會有偶合癥?

　　如果受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎疾病，接種疫苗后有可能巧合發(fā)病(稱為偶合癥)，其發(fā)生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、疫苗品種越多、受種者人群自身疾病或基礎疾病發(fā)生(死亡)率越高，則發(fā)生偶合的機會越多。偶合癥的發(fā)生的原因不是接種疫苗引起的，只是時間上的關聯(lián)。

　　30. 兒童接種IPV或bOPV后發(fā)生不良反應如何處理?

　　一般反應通常不需特殊處理，可自行消退。發(fā)熱在37.5℃以下時，應加強觀察，適當休息，多飲水，防止繼發(fā)其他疾病;發(fā)熱超過37.5℃或伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等情況，應及時到醫(yī)院診治。紅腫直徑和硬結<15毫米(mm)者一般不需處理;15mm～30mm者可用干凈的毛巾裹上熱水袋熱敷;>30mm者應及時到醫(yī)院就診。

　　31. 由誰做出預防接種異常反應結論?

　　由于造成預防接種異常反應的因素非常復雜，我國規(guī)定，省、市、縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責組織各方面專家進行預防接種異常反應的調查診斷。對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可向預防接種單位所在地的醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定。任何醫(yī)療機構和個人不能做出預防接種異常反應結論。

　　32. 發(fā)生VAPP等預防接種異常反應能否獲得補償?

　　預防接種是預防疫苗可預防疾病的有效措施，保護了絕大多數(shù)人群健康，但同時也有極個別人出現(xiàn)預防接種異常反應。充分考慮到受種者的權益，國務院發(fā)布的《疫苗流通和預防接種管理條例》中規(guī)定，對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償，具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于第一類疫苗引起的預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排，屬于第二類疫苗(自費接種)引起的預防接種異常反應的補償費用由相關疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。