各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）人民政府，市有關(guān)單位：

　　《連州市疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）》已經(jīng)連州市第十五屆人民政府第77次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。實施過程中遇到的問題，請徑向市市場監(jiān)管局反映。

連州市人民政府

　　2021年3月1日

連州市疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）

　　目 錄

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據(jù)

　　1.3　適用范圍

　　1.4　分級標準

　　1.5　處置原則

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　2.1.1　市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

　　2.1.2　應(yīng)急指揮部辦公室

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責和組成

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調(diào)組

　　2.1.3.2　事件調(diào)查組

　　2.1.3.3　危害控制組

　　2.1.3.4　醫(yī)療救治組

　　2.1.3.5　應(yīng)急保障組

　　2.1.3.6　宣傳報道組

　　2.2　專家組

　　2.3　技術(shù)支撐機構(gòu)

　　3　監(jiān)測、預警、報告和評估

　　3.1　監(jiān)測

　　3.1.1　報告責任主體

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內(nèi)容

　　3.2　預警

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告程序和時限

　　3.3.2　報告內(nèi)容和方式

　　3.4　事件評估

　　4　分級響應(yīng)

　　4.1?、窦夗憫?yīng)

　　4.2?、蚣夗憫?yīng)

　　4.3?、蠹夗憫?yīng)

　　4.4　IV級響應(yīng)

　　4.5　事發(fā)地在本市的應(yīng)急響應(yīng)

　　4.6　響應(yīng)結(jié)束

　　4.7　信息發(fā)布

　　4.7.1　發(fā)布原則

　　4.7.2　發(fā)布要求

　　4.7.3　發(fā)布形式

　　5　風險溝通

　　5.1　溝通目的

　　5.2　溝通原則

　　5.3　溝通方式

　　6　后期處置

　　6.1　事件評估

　　6.2　工作總結(jié)

　　6.3　善后與恢復

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　7.2　人員及技術(shù)保障

　　7.3　物質(zhì)和經(jīng)費保障

　　7.4　應(yīng)急培訓

　　7.5　應(yīng)急宣傳

　　8　預案實施

　　附件1疫苗安全事件分級標準和響應(yīng)級別

　　附件2疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　附件3疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

　　附件4疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全我市疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，結(jié)合我市實際，制定本預案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預案（試行）》《全國疑似預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）》《清遠市疫苗安全事件應(yīng)急預案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

　　本預案適用于涉及我市行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或市外發(fā)生涉及我市的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

　　1.4　分級標準

　　疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標準見附件1）。

　　1.5　處置原則

　　遵循統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學處置的原則。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　全市疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由市應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責的原則，負責組織、協(xié)調(diào)和指導相應(yīng)事件等級的疫苗安全應(yīng)急處置工作。

　　市應(yīng)急指揮部在清遠市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一部署下應(yīng)對本行政區(qū)域疫苗安全事件。

　　2.1.1　市疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

　　指揮長：分管副市長

　　副指揮長：市政府辦公室分管副主任，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局主要負責同志。

　　成員：市委宣傳部(市委網(wǎng)信辦）、市委政法委、市委外辦、市委臺港澳辦、市發(fā)展和改革局（市糧食和物資儲備局）、市教育局、市公安局、市民政局、市司法局、市財政局、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局等單位分管負責同志。

　　指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)市有關(guān)單位分管負責同志作為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署，依職責配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

　　市委宣傳部(市委網(wǎng)信辦）：負責指導疫苗安全事件宣傳報道工作；負責疫苗安全事件網(wǎng)絡(luò)輿情的監(jiān)管、引導，指導協(xié)助有關(guān)職能部門及時收集，預判網(wǎng)絡(luò)輿情，開展新聞發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)傳播，及時開展網(wǎng)評工作。

　　市委政法委：負責指導、協(xié)調(diào)、督促政法機關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。

　　市發(fā)展和改革局（市糧食和物資儲備局）：負責落實市級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。

　　市教育局：負責協(xié)助市有關(guān)部門對學校（含托幼機構(gòu)）學生在校疫苗安全事件原因進行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　市公安局：負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

　　市民政局：負責做好受疫苗安全事件影響導致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

　　市司法局：負責疫苗安全事件市政府決策的法律顧問工作。

　　市財政局：負責疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

　　市衛(wèi)生健康局：負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。

　　市委外辦：負責協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外的疫苗安全事件進行應(yīng)急處置。

　　市委臺港澳辦：負責協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉及港澳臺的疫苗安全事件進行應(yīng)急處置。

　　市市場監(jiān)管局：負責市指揮部辦公室日常工作；負責收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負責對疫苗質(zhì)量安全事件進行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負責對疫苗安全事件所涉及的商標侵權(quán)等違法行為進行調(diào)查處理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。

　　市工業(yè)和信息化局：根據(jù)市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康及網(wǎng)信等部門出具的書面認定意見，配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負責組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作，保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通。

　　2.1.2　應(yīng)急指揮部辦公室

　　市應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，該局主要負責同志兼任辦公室主任。職責如下：

　?。?）承擔市應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實市應(yīng)急指揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機制。

　?。?）檢查督促相關(guān)部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大。

　?。?）收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時向市指揮部報告、通報應(yīng)急處置工作情況。

　　（4）組織協(xié)調(diào)全市疫苗安全事件的預防、預警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓。

　　（5）組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預案。

　?。?）組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組。

　?。?）完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責和組成：

　　發(fā)生一般及以上疫苗安全事件后，市人民政府設(shè)立由市政府相關(guān)負責同志、相關(guān)部門負責同志組成的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和宣傳報道組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成，也可吸收事件發(fā)生單位負責人等參加。

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調(diào)組：由市場監(jiān)督管理部門牽頭，衛(wèi)生健康、財政等部門配合。負責現(xiàn)場指揮機構(gòu)日常工作；收集、整理、上報疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔現(xiàn)場指揮機構(gòu)交辦的其他工作。

　　2.1.3.2　事件調(diào)查組：由市場監(jiān)督管理部門牽頭，政法、公安、衛(wèi)生健康等部門配合。負責調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見；對涉嫌犯罪的，由市公安局負責立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任。

　　2.1.3.3　危害控制組：由市場監(jiān)督管理部門牽頭，負責組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)有關(guān)部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

　　2.1.3.4　醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭，負責組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，組織市級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強疫苗使用管理。

　　2.1.3.5　應(yīng)急保障組：由發(fā)展和改革（糧食和物資儲備）、市場監(jiān)督管理、財政等部門牽頭，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，妥善安置受影響人群，維護應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理，維護社會穩(wěn)定，負責出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。

　　2.1.3.6　宣傳報道組：由宣傳部門牽頭，市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、通信管理等部門配合，涉外、涉港澳臺時包括外辦、臺港澳辦等部門。根據(jù)現(xiàn)場指揮機構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導輿論。

　　2.2　專家組

　　一般及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)督管理局牽頭遴選相關(guān)專家成立市疫苗安全應(yīng)急專家組。完善相關(guān)咨詢機制，為一般及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐機構(gòu)

　　市市場監(jiān)管局或受委托單位依職責開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。市市場監(jiān)管局應(yīng)指定相關(guān)股室負責協(xié)助疫苗安全事件應(yīng)急工作。

　　3　監(jiān)測、預警、報告和評估

　　3.1　監(jiān)測

　　疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致疫苗安全事件的風險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。

　　疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當依法落實疫苗安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風險隱患。疾病預防控制機構(gòu)和預防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓，提升預防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時，要立即報告當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

　　3.1.1　報告責任主體

　?。?）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預防控制機構(gòu)、接種單位；

　?。?）AEFI（疑似預防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測機構(gòu)；

　?。?）各級市場監(jiān)督管理部門；

　?。?）其他單位和個人。

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內(nèi)容

　?。?）發(fā)生疑似疫苗預防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息；

　?。?）日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；

　?。?）上級領(lǐng)導對疫苗安全事件作出的批示；

　　（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；

　?。?）國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全事件信息；

　?。?）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；

　?。?）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；

　?。?）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

　　3.2　預警

　　市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。可能發(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，及時作出相應(yīng)的預警，并報指揮部辦公室，由市指揮部辦公室報請上級指揮部辦公室發(fā)布疫苗風險預警，通知可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進入待命狀態(tài)，依法及時采取有效控制措施。

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告程序和時限

　　（1）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)督管理部門要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告；一般級別疫苗安全突發(fā)事件及其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面報告。

　　市市場監(jiān)管局應(yīng)對接報的疫苗安全事件信息進行跟蹤和分析，對達到一般及以上級別疫苗安全事件，應(yīng)及時向清遠市市場監(jiān)督管理局、市人民政府報告初步情況，并及時書面報告詳細情況。

　?。?）續(xù)報。初報后，市場監(jiān)督管理部門要加強相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件每天至少上報一次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

　?。?）終報。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

　?。?）核報。接到要求核報的信息，市場監(jiān)督管理部門要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國家、省藥監(jiān)部門和市委、市政府要求核報的信息，需在15分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在30分鐘內(nèi)上報。對清遠市市場監(jiān)管局要求核報的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在60分鐘內(nèi)反饋。

　　3.3.2　報告內(nèi)容和方式

　　向清遠市市場監(jiān)管局報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件2、3）形式報送，分為初報和續(xù)報。初報后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報。初報內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報內(nèi)容包括事件進展、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。

　　向市人民政府報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》（附件4）形式報送。

　　事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

　　3.4　事件評估

　　疫苗安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報市指揮部及上級市場監(jiān)督管理部門，由指揮部向市人民政府啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：

　?。?）可能導致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　?。?）事件影響范圍及嚴重程度；

　?。?）事件發(fā)展蔓延趨勢。

　　4　分級響應(yīng)

　　4.1　I級響應(yīng)

　　發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求，在國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、清遠市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。

　　4.1.1　市應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、清遠市市場監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計。

　　4.2?、蚣夗憫?yīng)

　　發(fā)生重大疫苗安全事件，在國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、清遠市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行Ⅱ級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。

　　4.2.1　市應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局、清遠市市場監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計。

　　4.3?、蠹夗憫?yīng)

　　發(fā)生較大疫苗安全事件，在省藥監(jiān)局、清遠市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行Ⅲ級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。

　　4.3.1　市應(yīng)急指揮部收到省藥監(jiān)局、清遠市市場監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計，相關(guān)信息及時報告清遠市市場監(jiān)督管理局。

　　4.4　IV級響應(yīng)

　　發(fā)生一般疫苗安全事件，在清遠市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市級應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級要求，市應(yīng)急指揮部執(zhí)行Ⅳ級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。

　　4.4.1　市應(yīng)急指揮部收到清遠市市場監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計，相關(guān)信息及時報告清遠市市場監(jiān)督管理局。

　　4.5　事發(fā)地在本市的應(yīng)急響應(yīng)

　　疫苗安全事件發(fā)生后，市市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示市人民政府成立市應(yīng)急指揮部，由指揮部向市人民政府啟動應(yīng)急響應(yīng)建議，并立即按程序開展處置工作，最大程度減輕事故危害。

　　4.5.1  市應(yīng)急指揮部在清遠市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下部署和落實工作，市應(yīng)急指揮部及時將有關(guān)情況報告清遠市市場監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。

　　4.5.2　市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送清遠市市場監(jiān)督管理局及市委、市政府，分送市指揮部各成員單位。

　　4.5.3  市應(yīng)急指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

　　4.5.4　根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)上級醫(yī)療專家現(xiàn)場或遠程指導醫(yī)療救治工作。

　　4.5.5　根據(jù)事件情況，提請上級應(yīng)急指揮部派出事件調(diào)查組、專家組實地指導事件處置。

　　4.5.6  市場監(jiān)督管理部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對疫苗的配送、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯總統(tǒng)計，協(xié)助對相關(guān)疫苗進行抽樣送檢。

　　4.5.7　根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。將結(jié)論及時報告清遠市市場監(jiān)督管理局。

　　4.5.8　報請上級應(yīng)急指揮部批準后，新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導工作。

　　4.5.9　密切關(guān)注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

　　4.6　響應(yīng)結(jié)束

　　事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由市應(yīng)急指揮部報請上級應(yīng)急指揮部，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。

　　4.7　信息發(fā)布

　　4.7.1　發(fā)布原則

　　堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

　　4.7.2　發(fā)布要求

　　Ⅰ級響應(yīng)由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

　　Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)信息。

　　Ⅲ級響應(yīng)由省應(yīng)急指揮部發(fā)布相關(guān)信息。

　　Ⅳ級響應(yīng)由清遠市應(yīng)急指揮部按照《廣東省突發(fā)事件新聞信息發(fā)布應(yīng)急預案》有關(guān)規(guī)定指導市應(yīng)急指揮部，發(fā)布相關(guān)信息。

　　未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

　　4.7.3　發(fā)布形式

　　信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

　　5　風險溝通

　　5.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會關(guān)切，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

　　5.2　溝通原則

　　遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

　　5.3　溝通方式

　　I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求，國家藥品監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風險溝通；Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局指定專人對外進行風險溝通；Ⅲ級響應(yīng)分別按照省人民政府和清遠市人民政府的預案要求對外進行風險溝通；Ⅳ級響應(yīng)分別按照省人民政府、清遠市人民政府和市人民政府的預案要求對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

　　6　后期處置

　　6.1　事件評估

　　市指揮部辦公室按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客觀、真實、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責任等基本情況，事件結(jié)論及風險評估情況。

　　6.2　工作總結(jié)

　　疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，市指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結(jié)，并提出改進措施。

　　6.3　善后與恢復

　　市指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報市人民政府批準。市人民政府負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，恢復生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　疫苗安全事件信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。

　　7.2　人員及技術(shù)保障

　　市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門要加強應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

　　7.3　物質(zhì)和經(jīng)費保障

　　疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當?shù)玫奖Ｕ?。疫苗安全事件?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當列入年度財政預算，保障應(yīng)急資金。

　　7.4　應(yīng)急培訓

　　市市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局等部門應(yīng)不斷完善應(yīng)急預案，每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行疫苗安全應(yīng)急管理培訓。

　　7.5　應(yīng)急宣傳

　　通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識，增強公眾的社會責任感和自我保護能力。

　　8　預案實施

　　（1）本預案由市人民政府組織制定，由市市場監(jiān)管局負責解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂。

　?。?）本預案自發(fā)布之日起施行，試行期兩年。

　　附件：1.疫苗安全事件分級標準和響應(yīng)級別

　　2.疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　3.疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

　　4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　附件1

　　疫苗安全事件分級標準和響應(yīng)級別

　?。▍⒄铡秶宜幤繁O(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預案（試行）》）

　　附件2

　　疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

　　附件3

　　疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

　　說明：本表可根據(jù)情況多頁填寫。

　　附件4

　　疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　（標題）

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　　編輯：            聯(lián)系電話：              簽發(fā)：